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RDC da Agevisa padroniza procedimentos de controle de qualidade em radiodiagnóstico

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária reuniu representantes de empresas especializadas no Controle de Qualidade em Radiodiagnóstico para apresentar detalhadamente a Resolução de Diretoria Colegiada nº 02, de 25 de julho de 2017. A nova RDC regulamenta a prestação de serviços de controle de qualidade dos equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico no âmbito do Estado da Paraíba. A Reunião Técnica foi realizada no Auditório da Agevisa, à Avenida João Machado, nº 109, no Centro de João Pessoa/PB.

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária reuniu representantes de empresas especializadas no Controle de Qualidade em Radiodiagnóstico para apresentar detalhadamente a Resolução de Diretoria Colegiada nº 02, de 25 de julho de 2017. A nova RDC regulamenta a prestação de serviços de controle de qualidade dos equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico no âmbito do Estado da Paraíba. A Reunião Técnica foi realizada no Auditório da Agevisa, à Avenida João Machado, nº 109, no Centro de João Pessoa/PB.

O novo Regulamento foi apresentado aos prestadores de Serviços de Controle de Qualidade em Radiodiagnóstico pela diretora-técnica de Ciência e Tecnologia Médica e Correlatos (DTCTMC) da Agevisa/PB, Helena Teixeira Lima Barbosa, em conjunto com a gerente-técnica de Inspeção e Avaliação de Produtos, Equipamentos e Tecnologias Médicas, Telma Domiciano.

Segundo a diretora-geral da Agevisa/PB, Maria Eunice Kehrle dos Guimarães, a RDC nº 02/2017 foi elaborada e aprovada em perfeita observância à legislação que trata das diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, que dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional (Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998, do Ministério da Saúde); dos requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista (Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Saúde), e das condições para a promoção e recuperação da saúde com direito fundamental do ser humano (Constituição Federal de 1988 e Lei nº 8.080, de 19 de outubro de 1990 - Lei do SUS).

Foi observada também a legislação que trata dos requisitos para a habilitação de unidades móveis que realizam mamografia (Portaria nº 2.304, de 04 de outubro de 2012, do Ministério da Saúde); da competência das Visas estaduais e municipais no tocante ao preenchimento dos formulários I e II do Programa da Garantia da Qualidade em Mamografia e à avaliação dos relatórios do Programa da Garantia da Qualidade em mamografia (Portaria nº 2.898, de 28 de novembro de 2013, do Ministério da Saúde), e dos requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária (Portaria nº 54, de 01 de fevereiro de 2016, do Inmetro).

Helena Lima apresenta nova RDC do Radiodiagnóstico (01).jpgMaior controle e segurança – A RDC nº 02/2017/AGEVISA, de acordo com a diretora-técnica de Ciência e Tecnologia Médica e Correlatos (DTCTMC) da Agevisa/PB, Helena Teixeira Lima Barbosa, foi concebida com a finalidade de aperfeiçoar e conferir maior segurança no processo de fiscalização, cadastro e regulação sobre os equipamentos e os prestadores de serviços de controle de qualidade voltados à atividades relacionadas à área de radiodiagnóstico, cujos estabelecimentos e/ou profissionais se utilizem de serviços privados e/ou públicos, na avaliação de equipamentos de radiologia médica e odontológica.

Nos termos do parágrafo 1º do art. 1º da RDC, o novo instrumento legal tem o objetivo de padronizar os procedimentos, maximizar a confiabilidade dos Relatórios de Avaliação de Equipamentos na área de radiodiagnóstico médico e odontológico e estabelecer controle e fiscalização das empresas e/ou profissionais prestadores de serviços de controle de qualidade, considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade no Estado da Paraíba. Entendem-se como serviços de avaliação de equipamentos os controles de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e de ambientes como levantamentos radiométricos e radiação de fuga (de Vazamento).

Qualificação obrigatória – Conforme o art. 3º da RDC, os prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividades de avaliação de equipamentos na área de proteção em radiologia diagnóstica médica e odontológica devem, obrigatoriamente (para fins de aceitação dos laudos de sua titularidade em razão dos regulado) estar cadastrados na Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB).

Para tanto, devem apresentar título de graduação nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Engenharia, Ciências da Saúde ou Ciências Biológicas e cumprir, no mínimo, um dos seguintes requisitos: I - possuir o título de Especialista em Física das Radiações, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica; II - possuir certificado de aprovação em curso teórico e prático em Física na Radiologia Médica e Odontológica realizado por instituição com autorização do MEC para este fim, com carga horária mínima de 360 (trezentas e sessenta) horas, abrangendo as áreas de Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia Geral, Tomografia e Radiografia Odontológica, e III - possuir certificação de Supervisor de Radioproteção para Aplicações Médicas e Odontológicas, emitido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) ou por outro órgão que tenha acreditação dessa Comissão.

Os testes de controle de qualidade em radiodiagnóstico médico e odontológico, de acordo com a RDC, devem ser realizados, analisados e assinados exclusivamente pelos profissionais cadastrados na Agevisa/PB, sendo proibida a execução e responsabilidade dos mesmos por qualquer outro membro que venha a compor a equipe técnica dos prestadores destes serviços.

Todos os cadastros devem ser atualizados e/ou renovados anualmente, e as empresas prestadoras de serviços de controle de qualidade que substituírem profissionais e/ou equipamentos relacionados no cadastro junto à Agevisa/PB terão que comunicar imediatamente ao órgão as mudanças ocorridas, sob pena de suspensão das atividades.

Infrações sanitárias – Pelo disposto no Capítulo IV (art. 9º) da RDC nº 02/2017, constituem infrações às determinações da referida Resolução: I - transferir ou delegar a terceiros a autorização para a realização dos Testes de Constância, Levantamento Radiométrico e emissão do relatório; II - deixar de enviar à Agevisa/PB, para fins de controle e fiscalização, os originais dos Relatórios do Levantamento Radiométrico e dos Testes de Constância; III - permitir que o profissional não cadastrado realize os testes e/ou emita relatório; IV - descumprir normas editadas pela Agevisa/PB, pela Anvisa e demais órgãos regulatórios responsáveis; V - trabalhar com o cadastro vencido ou suspenso; VI - não explicitar a metodologia adotada para a realização dos testes, e VII - utilizar de metodologia ou uso de equipamento em desconformidade com as normas sanitárias vigentes.

Publicada na edição do dia 20 de outubro de 2017 do Diário Oficial do Poder Executivo, a RDC nº 02/2017 pode ser acessada no endereço http://static.paraiba.pb.gov.br/2017/10/Diario-Oficial-20-10-2017.pdf.

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