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Agevisa destaca lançamento de novo sistema para notificar problema decorrente do uso de remédios

O informativo radiofônico Momento Agevisa, da Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba, reservou a edição desta semana para destacar o lançamento, no dia 10 de dezembro, às 14h30, pela Anvisa, do Sistema Eletrônico para Notificação de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Medicamentos e Vacinas (VigiMed). A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos, e vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

O informativo radiofônico Momento Agevisa, da Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba, reservou a edição desta semana para destacar o lançamento, no dia 10 de dezembro, às 14h30, pela Anvisa, do Sistema Eletrônico para Notificação de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Medicamentos e Vacinas (VigiMed). Constituindo-se numa versão adaptada do VigiFlow (sistema oferecido pela Organização Mundial da Saúde aos Centros Nacionais que fazem parte do Programa Internacional para o Monitoramento de Medicamentos), a nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos, e vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

De acordo com a Assessoria de Comunicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o sistema eletrônico VigiMed será utilizado para notificar os eventos adversos somente nos casos decorrentes do uso de medicamentos e vacinas, e não substituirá totalmente o Notivisa. “Para recebimento, registro e processamento das notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de outros produtos e serviços sob vigilância sanitária continuará sendo utilizado, em todo o território nacional, o Notivisa”, enfatiza a Assessoria.

Conforme divulgado pela Anvisa, ao acessar o site http://portal.anvisa.gov.br para notificar eventos adversos de medicamentos e vacinas, o usuário será automaticamente redirecionado para a página do VigiMed. Todas as notificações serão cadastradas automaticamente no banco de dados nacional para depois serem enviadas ao banco mundial da Organização Mundial de Saúde (OMS), respeitando as determinações da Lei 13.709/2018, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais. As notificações serão mantidas sob sigilo e só poderão ser acessadas pela Anvisa, pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e pelo próprio notificante.

Segundo a Anvisa, as notificações do Brasil, juntamente com os relatos de eventos adversos provenientes de mais de 120 países, contribuirão para o monitoramento da segurança de medicamentos em nível mundial. “Entre as vantagens do novo sistema estão a maior estabilidade, a captura simples e rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância”, explica a agência reguladora nacional.

Conforme explicou a titular da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Fernanda Maciel Rebelo, em matéria divulgada no portal da Agência, “as notificações voluntárias contribuem para a avaliação da relação benefício/risco do medicamento e consequentemente para seu uso racional e para a melhoria da prática terapêutica, por isso devem ser estimuladas”. Fernanda Rebelo acrescentou que “a adoção de sistemas que facilitem o cadastro e o gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas, como o VigiMed, é essencial para melhorar a eficiência da farmacovigilância no País”.

Destino das notificações – Depois de cadastradas no sistema, as notificações, segundo a Anvisa, serão analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não) e a relação causal entre o evento e o medicamento utilizado. O recebimento das notificações poderá ensejar a abertura de um processo de investigação do medicamento e, como consequência, poderão ser tomadas as seguintes medidas: comunicação do risco sanitário, através da elaboração e da divulgação de alertas e informes; alteração na bula do medicamento; restrição de uso ou de comercialização; interdição de lotes; ou cancelamento do registro. Em alguns casos, poder-se-á considerar necessário aguardar mais notificações sobre o mesmo caso, de forma a obter informações mais consistentes para a tomada de uma ação.

Objetivo e vantagens do VigiMed – Segundo informou a Assessoria de Comunicação, o primeiro módulo do novo sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas terá como objetivo capturar relatos de cidadãos (pacientes) e profissionais de saúde.

Entre as principais vantagens do sistema elencadas pela agência reguladora nacional estão o “formulário reduzido”, a “menor quantidade de campos obrigatórios para preenchimento”, a “maior estabilidade do sistema”, a “captura simples e rápida de informações” e o “estímulo à participação da sociedade na farmacovigilância nacional”.

O que são eventos adversos – Segundo a Anvisa, pode-se considerar evento adverso qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos, tais como “reações adversas ou nocivas”, “erros na administração do medicamento”, “uso abusivo de remédios”, “ausência ou redução do efeito esperado (inefetividades terapêuticas)”, “uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label)” e “reações causadas por medicamentos utilizados durante a gravidez e amamentação”.

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